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ZYNTABAC

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Medicamentos - Medicamentos con receta

ZYNTABAC

Ayuda para dejar de fumar. Leer Prospecto

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Información General de ZYNTABAC

Principio activo / laboratorio: Bupropion hidrocloruro

Presentación: 150 mg 60 comp

Consejo farmacéutico: Prescripcion medica

Stock: Disponible en stock

Clasificación: Medicamento  Recomendado  Receta 

Valoraciones Usuarios

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Prospecto de ZYNTABAC

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zyntabac 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada

Bupropión hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:


1. Qué es Zyntabac y para qué se utiliza


2. Antes de tomar Zyntabac


3. Cómo tomar Zyntabac


4. Posibles efectos adversos


5. Conservación de Zyntabac


6. Información adicional


1- QUÉ ES ZYNTABAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA: Zyntabac es un medicamento prescrito por su médico para ayudarle a dejar de fumar, cuando se encuentra motivado para ello o forma parte de programas de apoyo para dejar de fumar


Zyntabac será más eficaz si usted se encuentra completamente seguro de que quiere dejar de fumar. Pregunte a su médico o farmacéutico sobre tratamientos y otras ayudas para ayudarle a dejar de fumar


2 - ANTES DE TOMAR ZYNTABAC No tome Zyntabac:


· si es alérgico (hipersensible) a bupropión (la sustancia activa) o a cualquiera de los demás componentes de Zyntabac comprimidos (listados en el apartado 6).


· si está tomando otros medicamentos que contienen bupropión (como Elontril®, para el tratamiento de la depresión).


· si tiene una enfermedad que le causa crisis epilépticas (convulsiones), como la epilepsia, o si tiene antecedentes de crisis epilépticas.


· si padece, o ha padecido, algún trastorno de alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa).


· si padece una alteración grave de la función del hígado, como la cirrosis.


· si tiene un tumor en el cerebro.


· si bebe mucho alcohol habitualmente y decide dejar de tomar alcohol o si va a dejar de beber alcohol durante el tratamiento con Zyntabac.


· si ha dejado recientemente de tomar sedantes o medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (especialmente benzodiazepinas o fármacos similares), o si decide dejar de tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Zyntabac.


· si tiene antecedentes de trastorno bipolar (cambios de humor), ya que Zyntabac podría dar lugar a la aparición de un episodio de esta enfermedad.



· si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Su médico le informará que este periodo de tiempo puede ser menor para algunos tipos de IMAOs.


Informe a su médico inmediatamente si está en alguna de estas situaciones, y no tome Zyntabac. Tenga especial cuidado con Zyntabac


Su médico necesita conocer cierta información antes de que empiece a tomar Zyntabac. El motivo es porque algunas enfermedades hacen que sea más probable que tenga efectos adversos (ver también el apartado 4).


Crisis epilépticas (convulsiones)


Se ha demostrado que Zyntabac puede causar crisis epilépticas (convulsiones) en alrededor de 1 de cada
1.000 personas (Ver también ”Toma de otros medicamentos” en este apartado y el apartado 4, “Posibles efectos adversos”, para más información). Es más probable sufrir crisis epilépticas:


· si bebe mucho alcohol de forma habitual.


· si tiene diabetes que está siendo tratada con insulina o comprimidos orales.


· si ha sufrido una lesión grave en la cabeza o ha tenido en el pasado un traumatismo en la cabeza.


Si está en alguna de estas situaciones, no tome Zyntabac a menos que haya acordado con su médico que hay una razón importante para hacerlo.
Si experimenta crisis epilépticas (convulsiones) durante el tratamiento:


Deje de tomar Zyntabac y no lo tome nunca más. Consulte a su médico.


Puede padecer más efectos adversos:


· si tiene problemas de riñón o de hígado.


· si es mayor de 65 años.


Necesitará tomar una dosis más baja (ver apartado 3) y ser controlado estrictamente mientras tome
Zyntabac.


Si ha tenido alguna enfermedad mental…


Durante el tratamiento con Zyntabac, algunas personas han tenido alucinaciones o ideas delirantes (ver,
oír o creer cosas que no existen), trastornos del pensamiento o cambios bruscos de humor. Es más probable que estos efectos se manifiesten en personas que hayan tenido enfermedades mentales con anterioridad.


Si se siente deprimido o con pensamientos de suicidio…


Algunas personas se deprimen cuando intentan dejar de fumar; muy ocasionalmente, pueden pensar en suicidarse o en intentarlo. Estos síntomas han aparecido en personas que toman Zyntabac, sobre todo en
las primeras semanas de tratamiento.
Si se siente deprimido o piensa en el suicidio:


Póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital inmediatamente.


Tensión arterial elevada y Zyntabac…


Durante el tratamiento con Zyntabac, algunas personas han necesitado tratamiento para la tensión arterial. Si usted ya tiene niveles elevados de tensión arterial, esto puede empeorar. Es más probable que esto
ocurra, si también está usando parches de nicotina para ayudarle a dejar de fumar.


Tendrá que comprobar su tensión arterial antes de tomar Zyntabac y mientras esté tomándolo, especialmente si ya tenía la tensión arterial elevada. Si además utiliza parches de nicotina, deberá comprobar su tensión arterial cada semana. Si su tensión arterial aumenta, puede que necesite dejar de tomar Zyntabac.


Uso de otros medicamentos


2


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Zyntabac o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos. Zyntabac también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Estos incluyen:


· medicamentos para la depresión u otras enfermedades mentales (ver también “No tome Zyntabac”


al comienzo del apartado 2).


· teofilina para el asma o enfermedad pulmonar.


· tramadol, un potente analgésico.


· medicamentos contra la malaria.


· estimulantes u otros medicamentos para controlar el peso o el apetito.


· esteroides (excepto cremas y lociones para enfermedades de los ojos y la piel).


· antibióticos denominados quinolonas.


· algunos tipos de antihistamínicos utilizados principalmente para tratar alergias, que pueden causar somnolencia.


· medicamentos para la diabetes.


Si está tomando alguno de los medicamentos de esta lista, comuníqueselo a su médico inmediatamente, antes de tomar Zyntabac (ver apartado 3 debajo de “Algunas personas necesitan tomar una dosis menor”).


Estos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Zyntabac o aumentar el riesgo de que tenga efectos adversos:


· medicamentos para tratar la depresión (como desipramina, imipramina, paroxetina), u otras enfermedades mentales (como risperidona, tioridazina).
· medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa, amantadina u orfenadrina).


· carbamazepina, fenitoína o valproato, para tratar la epilepsia o algunas enfermedades mentales.


· algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida).


· ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para tratar enfermedades cardiacas o ictus.


· algunos betabloqueantes (como metoprolol), utilizados principalmente para tratar la tensión arterial elevada.
· algunos medicamentos para el ritmo cardiaco irregular (como propafanona, flecainida).


· ritonavir o efavirenz, para el tratamiento de la infección por VIH.


Si usted toma cualquier medicamento de esta lista, consulte a su médico. Su médico valorará los beneficios y los riesgos de que usted tome Zyntabac, o puede decidir cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.


Zyntabac puede hacer que otros medicamentos sean menos efectivos:


· si toma tamoxifeno utilizado para el tratamiento del cáncer.


Informe a su médico si está en esta situación. Puede ser necesario cambiar su tratamiento para dejar de fumar.


Puede ser necesario reducir la dosis de algunos medicamentos cuando deja de fumar


Cuando fuma, las sustancias químicas absorbidas dentro de su cuerpo pueden producir que algunos
medicamentos sean menos efectivos. Cuando deja de fumar, puede que la dosis de estos medicamentos necesiten ser reducidas, de lo contrario, puede tener efectos adversos.
Si está tomando otros medicamentos, consulte con su médico si experimenta cualquier nuevo síntoma que piense que pueda ser un efecto adverso.


Bebidas alcohólicas y Zyntabac


Algunas personas son más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Zyntabac. Su médico puede sugerirle que no tome alcohol mientras esté tomando Zyntabac, o que trate de beber lo menos posible. Si
bebe actualmente mucho alcohol, no lo deje bruscamente, ya que puede correr el riesgo de tener una crisis epiléptica.


3


 


Embarazo y lactancia


No tome Zyntabac si está embarazada o planea quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada.


No debe dar el pecho mientras este tomando Zyntabac. Sus componentes pasan a la leche materna y pueden dañar a su bebé.


Conducción y uso de máquinas


Algunos de los efectos adversos de Zyntabac, como la sensación de mareo o aturdimiento, pueden afectar a su concentración y juicio.


Si esto le afecta, no conduzca ni maneje máquinas.


3- CÓMO TOMAR ZYNTABAC


Siga exactamente las instrucciones de administración de Zyntabac indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Zyntabac no está recomendado para personas menores de 18 años.



























Cuándo comenzar y cuánto tomar


· Empiece a tomar Zyntabac mientras todavía esté fumando.


· Establezca un Día para Dejar de Fumar preferiblemente durante la segunda semana del tratamiento.



Semana 1


Lo ideal es continuar fumando mientras toma


Zyntabac



Días 1 a 6



Tome un comprimido (150 mg), una vez al día



Semana 1


Lo ideal es continuar fumando mientras toma


Zyntabac



Día 7



Incremente su dosis a un comprimido, dos veces


al día, con al menos 8 horas de diferencia entre ellas y no próximas a la hora de dormir.



Semana 2



Continúe tomando un comprimido, dos veces al día.


Deje de fumar esta semana, en el Día para Dejar de Fumar establecido.



Semanas 3 a 9



Continúe tomando un comprimido, dos veces al día hasta las 9


semanas.


Si no es capaz de dejar de fumar después de 7 semanas, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Zyntabac.


Se le aconsejará que deje de tomar Zyntabac gradualmente, tras 7-9 semanas.



 


Algunas personas necesitan tomar una dosis menor … ya que tienen mayor probabilidad de sufrir efectos adversos.


· si tiene más de 65 años.


· si tiene una enfermedad hepática o renal.


· si tiene un mayor riesgo de padecer crisis epilépticas (ver “Tenga especial cuidado con Zyntabac”


y “Uso de otros medicamentos” en el apartado 2).


para estas personas, la dosis máxima recomendada es de un comprimido de 150 mg al día.


Cómo tomar sus comprimidos


Tome sus comprimidos de Zyntabac con al menos 8 horas de diferencia entre uno y otro. No tome Zyntabac antes de irse a la cama - puede dificultarle conciliar el sueño.


Puede tomar Zyntabac con o sin alimentos.


4


Trague los comprimidos de Zyntabac enteros. No los mastique, ni los triture ni los divida - si lo hace, el medicamento se liberará en su organismo demasiado rápido y es más probable que tenga efectos adversos, incluyendo crisis epilépticas.


Si toma más Zyntabac del que debiera


Si toma más comprimidos de lo indicado por el médico, es más probable que tenga crisis epilépticas u
otros efectos adversos.


No se demore. Consulte inmediatamente a su médico o acuda a urgencias.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)


Si olvidó tomar Zyntabac


Si se le olvida tomar una dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.


No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Zyntabac


Puede que necesite tomar Zyntabac durante más de 7 semanas para que tenga su efecto completo.


No interrumpa el tratamiento con Zyntabac sin haberlo consultado previamente con su médico.


Puede que necesite reducir gradualmente su dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Zyntabac, pregunte a su médico o farmacéutico.


4- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Zyntabac puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Crisis epilépticas (convulsiones)


Aproximadamente 1 de cada 1.000 personas que toman Zyntabac tiene riesgo de tener crisis epilépticas.


Entre los síntomas de las crisis epilépticas se incluyen convulsiones y a menudo pérdida del


conocimiento. Después de una crisis epiléptica puede sentirse confuso, y puede que no recuerde lo que ha pasado.
Es más probable que tenga una crisis epiléptica si toma más comprimidos de los que debe, si está tomando otros medicamentos, o si tiene mayor riesgo de lo habitual de tener una crisis epiléptica (ver apartado 2).


Si tiene una crisis epiléptica, comuníqueselo a su médico una vez que se haya recuperado. No tome más Zyntabac.


Reacciones alérgicas


Raramente (hasta 1 de cada 1.000) algunas personas pueden tener reacciones alérgicas potencialmente
graves a Zyntabac. Los signos de las reacciones alérgicas incluyen:


· enrojecimiento o erupción cutánea (incluyendo urticaria, ampollas o habones en la piel). Algunas erupciones cutáneas pueden requerir hospitalización, especialmente si van unidas a hinchazón de la boca y los ojos.


· aparición anormal de “pitos” en el pecho o dificultad para respirar.


· hinchazón de párpados, labios o lengua.


· dolor en músculos o articulaciones.


· síncope o desmayo.


Si tiene cualquier signo de reacción alérgica, póngase en contacto con un médico enseguida. No tome más comprimidos.


Efectos adversos muy frecuentes


5



Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:


· dificultad para dormir (asegúrese de no tomar Zyntabac en las horas previas a irse a la cama).


Efectos adversos frecuentes


Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:


· sentirse deprimido (ver también “Tenga especial cuidado con Zyntabac” en el apartado 2).


· sentirse ansioso o agitado.


· dificultad para concentrarse.


· agitación (temblores).


· dolor de cabeza.


· náuseas, vómitos.


· dolor de estómago u otros trastornos (como estreñimiento), alteración del sentido del gusto, sequedad de boca.


· fiebre, mareos, sudores, erupciones cutáneas (a veces debidas a una reacción alérgica), prurito.


Efectos secundarios poco frecuentes


Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:


· pitidos en los oídos, alteraciones visuales.


· elevación de la tensión arterial (a veces grave), rubefacción.


· pérdida del apetito (anorexia).


· debilidad.


· dolor en el pecho.


· confusión.


· aceleración de los latidos del corazón (taquicardia).


Efectos adversos raros


Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:


· crisis epilépticas (ver el comienzo de este apartado).


· espasmos, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas al caminar o de coordinación


(ataxia).


· palpitaciones.


· desfallecimientos, sentirse desfallecido al ponerse de pie repentinamente debido a una bajada de tensión.


· irritabilidad u hostilidad; sentirse irreal o extraño (despersonalización); ver u oír cosas que no existen (alucinaciones); sueños raros (incluyendo pesadillas).


· pérdida de memoria.


· hormigueo o entumecimiento.


· reacciones alérgicas severas; erupciones unidas a dolor muscular y articular (ver el comienzo de este apartado).


· orinar más o menos de lo normal.


· erupciones cutáneas graves, que pueden afectar a la boca y a otras partes del cuerpo y pueden ser letales.


· empeoramiento de la psoriasis (placas de engrosamiento o enrojecimiento de la piel).


· cambio del color de la piel o el blanco de los ojos a amarillo (ictericia), elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis.


· cambios en los niveles de azúcar en sangre.


Efectos adversos muy raros


Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:


· sensación de inquietud, agresividad o paranoia.


· sentir o creer cosas irreales (ideas delirantes).


Otros efectos adversos


Un reducido número de pacientes ha tenido pensamientos de hacerse daño a si mismos o suicidarse
durante el tratamiento con Zyntabac o poco después de interrumpir el tratamiento (ver el apartado 2,


 


Antes de tomar Zyntabac). Si usted tiene estos pensamientos, contacte con su médico o acuda inmediatamente a un hospital.


Si tiene efectos adversos


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Efectos de dejar de fumar


Algunas personas cuando dejan de fumar se ven afectadas por la retirada de la nicotina. Esto también puede afectar a personas que estén tomando Zyntabac. Entre los signos de retirada de la nicotina se
incluyen:


· Dificultad para dormir.


· Temblor o sudoración.


· Sentirse ansioso, agitado o deprimido, en algunas ocasiones con pensamientos de suicidio.


Consulte con su médico si está preocupado sobre como se siente.


5- CONSERVACIÓN DE ZYNTABAC


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


No utilice Zyntabac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6 - INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Zyntabac


El principio activo es bupropión hidrocloruro. Cada comprimido contiene 150 mg de bupropión
hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, hidrocloruro de cisteína monohidrato, estearato de magnesio.
Cubierta del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), cera carnauba. Tinta de impresión: hipromelosa, óxido de hierro negro (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Zyntabac 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada, son comprimidos de
color blanco, biconvexos, redondos, marcados en una cara con “GX CH7”. Están disponibles en cajas que contienen blísters de 30, 40, 50, 60 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación


Titular de la Autorización de Comercialización


GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos (Madrid)


Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A.


Avda. de Extremadura, 3
09400 – Aranda de Duero (Burgos)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Zyban: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia, Holanda, Reino Unido. Quomen: Austria, Francia, España, Holanda.
Zyntabac: Portugal, España, Holanda.
Geronplase: España.


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios